Towards identifying good practices in the assessment of digital medical devices : insights from several OECD countries
Chapman, Suzannah
Towards identifying good practices in the assessment of digital medical devices : insights from several OECD countries / Suzannah Chapman .-- París, Francia : OECD ,2025 .-- 85 páginas ; 1 documento PDF
Towards identifying good practices in the assessment of digital medical devices: Insights from several OECD countries analiza los enfoques regulatorios y de evaluación que distintos países de la OCDE aplican para la aprobación, uso y seguimiento de dispositivos médicos digitales. El informe parte del crecimiento acelerado de estas tecnologías en ámbitos como el diagnóstico, el tratamiento y la monitorización de la salud, lo que genera la necesidad de definir marcos adaptativos que garanticen su eficacia, seguridad y valor clínico.
A lo largo del documento se identifican buenas prácticas nacionales en torno a procesos de evaluación tecnológica, mecanismos de reembolso, integración de datos en sistemas sanitarios y requisitos éticos. Se exploran casos que reflejan diferentes grados de madurez institucional y se pone énfasis en la interoperabilidad, la calidad de los algoritmos y la transparencia en la toma de decisiones. El estudio también aborda los desafíos asociados al ciclo de vida del software médico, su actualización continua y el rol creciente de la inteligencia artificial en estos dispositivos.
Como orientación estratégica, se recomienda establecer mecanismos de evaluación más ágiles y coordinados entre agencias, promover la armonización internacional de criterios regulatorios y reforzar la confianza del personal sanitario y de la ciudadanía en estas tecnologías. Garantizar una adopción segura y responsable de los dispositivos médicos digitales será clave para impulsar sistemas sanitarios más eficaces, sostenibles y centrados en las personas.
Towards identifying good practices in the assessment of digital medical devices : insights from several OECD countries / Suzannah Chapman .-- París, Francia : OECD ,2025 .-- 85 páginas ; 1 documento PDF
Towards identifying good practices in the assessment of digital medical devices: Insights from several OECD countries analiza los enfoques regulatorios y de evaluación que distintos países de la OCDE aplican para la aprobación, uso y seguimiento de dispositivos médicos digitales. El informe parte del crecimiento acelerado de estas tecnologías en ámbitos como el diagnóstico, el tratamiento y la monitorización de la salud, lo que genera la necesidad de definir marcos adaptativos que garanticen su eficacia, seguridad y valor clínico.
A lo largo del documento se identifican buenas prácticas nacionales en torno a procesos de evaluación tecnológica, mecanismos de reembolso, integración de datos en sistemas sanitarios y requisitos éticos. Se exploran casos que reflejan diferentes grados de madurez institucional y se pone énfasis en la interoperabilidad, la calidad de los algoritmos y la transparencia en la toma de decisiones. El estudio también aborda los desafíos asociados al ciclo de vida del software médico, su actualización continua y el rol creciente de la inteligencia artificial en estos dispositivos.
Como orientación estratégica, se recomienda establecer mecanismos de evaluación más ágiles y coordinados entre agencias, promover la armonización internacional de criterios regulatorios y reforzar la confianza del personal sanitario y de la ciudadanía en estas tecnologías. Garantizar una adopción segura y responsable de los dispositivos médicos digitales será clave para impulsar sistemas sanitarios más eficaces, sostenibles y centrados en las personas.